식약청, '인정규격' 대상 의료기기 추가 확대
의료기기 품목허가 시 기술문서 심사가 면제돼 허가기간이 대폭 단축되는 인정규격 대상 의료기기가 추가로 확대됐다.
식품의약품안전청은 의료기기 품목허가 절차를 간소화해 신속한 민원처리에 기여할 수 있도록 인정규격 대상 의료기기를 12개에서 18개품목으로 확대하는 내용을 담은 새로운 '인정규격 대상 의료기기 및 인정규격'이 시행됐다고 밝혔다.
인정규격 제도란 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기 중 제품의 구조 및 성능 규격이 정형화된 의료기기를 대상으로 기술문서심사를 면제하는 것을 말한다.
이번 고시 개정으로 '혈액냉장고' 등 6개 품목이 인정규격 대상으로 추가돼 전체 인정규격 대상 의료기기는 이미 선정된 9개 품목(보청기·물요법장치 등)을 합해 총 18개 품목으로 늘어났다.
식약청은 2008년 8월 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 품목 중 구조 및 성능 규격이 정형화된 '보청기' 등 9개 품목에 대해 허가신청시 기술문서심사가 면제되는 '인정규격'대상 의료기기로 선정해 품목허가 기간을 획기적으로 단축(기존 65일→ 10일)한 바 있다.
이후 식약청은 인정규격 대상 의료기기를 확대 발굴하기 위해 지난 3월 '인정규격제도 마련을 위한 전문협의회(이하 전문협의회)'를 신설해 수 차례에 걸친 전문가 협의와 '민원설명회 & 목요대화방' 등을 통한 여론수렴 과정을 거쳐 이번에 6개품목을 추가하는 '인정규격 대상 의료기기 및 인정규격'을 공고했다.
확대된 '인정규격'제도는 의료기기 품목 허가 절차를 간소화해 신속한 민원처리에 기여할 것으로 기대된다.
* 인정규격 대상 의료기기
□ 의료용품
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번호 |
‘09.7.1이전 품목명 및 품목분류번호 |
‘09.7.1이후 품목명 및 품목분류번호 |
인정규격 |
최초 공고일 |
비고 |
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1 |
주사기 [A54010] |
주사기 [A54010.01] |
○ 의료기기 기준규격 주사기(인슐린 주입용) |
‘08.8.21 |
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2 |
혈관접속용 기구 [A57250] |
비이식형혈관 접속용기구 [A57250.01] |
○ 의료기기 기준규격(혈관접속용 기구) |
‘08.8.21 |
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□ 전자의료기기
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번호 |
‘09.7.1이전 품목명 및 품목분류번호 |
‘09.7.1이후 품목명 및 품목분류번호 |
인정규격 |
최초 공고일 |
비고 |
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3 |
보청기 [A78010] |
기도형보청기 [A78010.02] |
○ 의료기기 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격 ○ 의료기기 전자파안전에 관한 공통기준규격 ○ 전자의료기기 기준규격(보청기) ○ IEC 60118 series ○ ANSI S 3.22 |
‘08.8.21 |
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4 |
의료내시경 [A31090] |
경성구강경 [A31090.02] |
○ 전자의료기기 기준규격(의료내시경) |
‘08.8.21 |
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5 |
경성부비강경 [A31090.05] |
○ 전자의료기기 기준규격(의료내시경) |
‘08.8.21 |
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6 |
경성상악동경 [A31090.08] |
○ 전자의료기기 기준규격(의료내시경) |
‘08.8.21 |
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7 |
경성인두편도경 [A31090.13] |
○ 전자의료기기 기준규격(의료내시경) |
‘08.8.21 |
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8 |
복강경 [A31290] |
경성복강경 [A31290.01] |
○ 전자의료기기 기준규격(의료내시경) |
‘08.8.21 |
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9 |
관절경 [A31140] |
경성관절경 [A31140.01] |
○ 전자의료기기 기준규격(의료내시경) |
‘08.8.21 |
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10 |
코인두경 [A31310] |
경성코인두경 [A31310.01] |
○ 전자의료기기 기준규격(의료내시경) |
‘08.8.21 |
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11 |
의료용산소 포화도측정기 [A17190] |
펄스옥시미터 [A17190.01] |
○ 전자의료기기 기준규격(의료용산소포화도측정기) |
‘08.8.21 |
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12 |
물요법장치 [A16130] |
물요법장치 [A16130.01] |
○ 전자의료기기 기준규격(물요법장치) |
‘08.8.21 |
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13 |
방광요도경 [A31200] |
경성방광요도경 [A31200.01] |
○ 전자의료기기 기준규격(의료내시경) |
‘09.6.30. |
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14 |
요관경 [A31230] |
경성요관경 [A31230.01] |
○ 전자의료기기 기준규격(의료내시경) |
‘09.6.30. |
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15 |
의료용핸드피스 [A55030] |
공기압축식 치과용핸드피스 [A55030.04] |
○ 의료기기 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격 ○ ISO 13294 ○ KS P ISO 13294 |
‘09.6.30. |
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16 |
혈액냉장고 [A34050] |
혈액냉장고 [A34050.01] |
○ 의료기기 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격 ○ 의료기기 전자파안전에 관한 공통기준규격 ○ KS P 6108 |
‘09.6.30. |
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17 |
혈액냉동고 [A34060] |
혈액냉동고 [A34060.01] |
○ 의료기기 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격 ○ 의료기기 전자파안전에 관한 공통기준규격 ○ KS P 6108 |
‘09.6.30. |
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18 |
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약품냉장고 [A34050.02] |
○ 의료기기 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격 ○ 의료기기 전자파안전에 관한 공통기준규격 ○ KS P 6108 |
‘09.6.30. |
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